國家食品藥品監督管理總局日前發布公告，決定自即日起，暫停英國徠卡公司HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)產品進口，依法組織處理。

根據公告，英國徠卡公司(Leica Biosystems Newcastle Ltd)生產的HER-2檢測試劑盒(免疫組織化學法)主要原材料小鼠IgG和過氧化氫的供應商發生了變化，未按要求進行變更，違反了《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規定。為保證公眾用械安全，食藥監總局根據《醫療器械監督管理條例》相關規定，暫停該產品進口。

據了解，該產品的規格為60測試/盒，用于體外半定量檢測10%中性緩沖福爾馬林固定石蠟包埋的乳腺癌和胃癌(包括胃和食管交界處)組織切片中HER-2蛋白的狀態，用于組織學評價。HER-2作為一種原癌基因，是重要的乳腺癌預后判斷因子。

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